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医疗器械注册时生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的问题

医疗器械时，对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

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