珊瑚医疗提供全程的二类医疗器械产品注册服务,其中部分带临床的我们可以提供以下服务(包括研究单位筛选、组织研究者会议、伦理申请、试验文件管理、试验产品管理,启动与监查等解决方案)
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请等。珊瑚医疗,代办二类医疗器械注册。
境内医疗器械注册申报资料目录:
1.申请表;
2.证明性文件;
3.医疗器械安全有效基本要求清单;
4.综述资料;
5.研究资料;
6.生产制造信息;
7.临床评价资料;
8.产品风险分析资料;
9.产品技术要求;
10.产品注册检验报告;
11.说明书和标签样稿;
12.符合性声明;