医疗器械是与人类健康和生命安全密切相关的产品，同时医疗器械行业又是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高科技产业。医疗器械的市场准入管理是由各国监管部门统一施行，虽然各国医疗器械监管法律法规的要求各不相同，但目前国际上对医疗器械的管理通常是认证管理模式，主要包括产品安全认证和质量体系认证两个层面。
由于医疗器械行业的特殊性，导致了医疗器械认证管理的复杂性和多样性，需要满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系认证，存在着多种质量体系的贯通融合。既互为一体，又有所区别；既需要相关产品安全认证，也需要进行质量体系认证。那么，医疗器械产品安全认证与质量体系认证有什么不同呢？
一、认证对象不同。产品安全认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，就是证实企业有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，即质量保证体系。
二、证明方式不同。产品安全认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品符合相关的产品标准要求。质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。
三、使用方式不同。产品安全认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，而质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。
虽然医疗器械产品安全认证与质量体系认证有所不同，但这两者又是相辅相成，缺一不可，产品安全认证是对具体型号的产品符合相关标准要求的证明，质量体系认证是证实企业有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。因此，只有将这两者的有机结合才能证明医疗器械产品是能够满足本地区的医疗器械法律法规的要求，才有可能进入该地区市场。
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