氯霉素LümeisuChloramphenicol
本品为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算,含氯霉素C11H12Cl2N2O5应为98.0%~102.0%。
性状:本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。
熔点 本品的熔点(通则0612)为149~153℃。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+18.5°至+21.5°。
含量测定:照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g,用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,再加三乙胺5ml,混匀,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为277nm;取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。各相邻峰的分离度均应符合要求。
测定法 精密称取本品适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取氯霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别:酰胺醇类抗生素。
贮藏:密封保存。
制剂:(1)氯霉素片 (2)氯霉素胶囊 (3)氯霉素眼膏 (4)氯霉素滴耳液 (5)氯霉素滴眼液