医药用级氯霉素原料药级批件有注册证

  • 发布时间:2018-10-09 15:17:23,加入时间:2016年03月04日(距今3425天)
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氯霉素LümeisuChloramphenicol    

  本品为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算,含氯霉素C11H12Cl2N2O5应为98.0%~102.0%。

  性状:本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。

  熔点  本品的熔点(通则0612)为149~153℃。

  比旋度  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+18.5°至+21.5°。

  含量测定:照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g,用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,再加三乙胺5ml,混匀,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为277nm;取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。各相邻峰的分离度均应符合要求。

  测定法  精密称取本品适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取氯霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  类别:酰胺醇类抗生素。

  贮藏:密封保存。

  制剂:(1)氯霉素片  (2)氯霉素胶囊   (3)氯霉素眼膏  (4)氯霉素滴耳液  (5)氯霉素滴眼液

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