根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
办理医疗器械经营许可证工具/原料：
(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
(三)人员资料;
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
(四)拟办企业组织机构与职能;
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
(七)拟办企业经营品种目录;
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
办理医疗器械经营许可证步骤/方法：
1、到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
2、形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3、通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)
4、行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
5、后等待通知到受理处领取证件
办理医疗器械经营许可证注意事项：
(一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。
(二)申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。
