奶器企业FDA认证企业FDA认证
PMA）第三方检验鉴定行业作为生产业价格也远远低于所在国经过认证的同类产品
FDA认证申请流程
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
1.3 付款注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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g responsibility for the matters audited. The dates and results of quality audits and reaudits shall be documented. SecPersonnel. (a)General. Each manufacturer shall have sufficient personnel with the necessary education, background, training, and experience to assure that all activities required by this part are correctly performed. (b)Training. Each manufacturer shall establish procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to adequately perform their assigned responsibilities. Training shall be documentedAs part of their training, personnel shall be made aware of device defects which may occur from the improper performance of their specific jobsPersonnel who perform verification and val获证产品的生产、加工、销售等活动是否符合认证要求 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。 SecQuality audit. Each manufacturer shall establish procedures for quality audits and conduct such audits to assure that the quality system is in compliance with the established quality system requirements and to determine the effectiveness of the quality system. Quality audits shall be conducted by individuals who do not have direct responsibility for the matters being audited. Corrective action(s), including a reaudit of deficient matters, shall be taken when necessary. A report of the results of each quality audit, and reaudit(s) where taken, shall be made and such reports shall be reviewed by management havin加大国产设备在质检实验室的配置力度
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