一般来说，符合创新医疗器械的注册，可以申请特别审批。例如，要想在广东省境内提出创新医疗器械特别审批申请，首先，申请对象应当是广东省境内医疗器械（含体外诊断试剂）企业。
其次，申请人应当满足以下全部条件，方可提出创新医疗器械特别审批申请：
1.申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三，提出创新医疗器械特别审批申请，应当具备符合以下所需材料：
(一)申请材料目录
1.创新医疗器械特别审批申请表；
2.申请人企业法人资格证明文件；
3.产品知识产权情况及证明文件；
4.产品研发过程及结果的综述；
5.产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
6.产品创新的证明性文件，至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
7.产品安全风险管理报告；
8.产品说明书（样稿）；
9.其他证明产品符合食药监械管号第二条的资料；
所提交的资料必须保证真实性，包括自我保证声明。申报资料应当使用中文，如果原文为外文的，应当有中文译本。
(二)材料要求
1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
3.每项文件均应加盖企业公章；
4.按照申请材料目录的顺序装订成册；
5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
6.封装好的申请资料要求以邮寄的方式寄到（或现场送达）广东省食品药品监督管理局。
医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。
