化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。
化妆品分为进口化妆品和国产化妆品两大类,进口化妆品和国产化妆品又细分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品,其中:特殊用途化妆品适用的范围为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)的适用范围为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。
自二○○四年七月一日开始,国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。化妆品的申报程序包括:样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文。
样品检验:化妆品检验周期一般在40—60内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天,送检样品数量根据实际包装容量而定。
申报材料:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、使用说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
申请备案:
1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码(注:本条例针对委托加工类企业)
2、网上备案
(1)品牌方向所在省级药监局申请备案,并获得备案号;
(2)实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息,并向所在省级药监局再次申请备案。
备案成功后,获得一个备案号,和二条可公开查询的备案信息。
3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。
(1)品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。
(2)实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。(注:一般最快1周可完成,正常需要2-3周。)
进口化妆品备案可根据企业情况,首选以下三个单位进行检验;
1.中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所,检测项目有:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2.上海市疾病预防控制中心,检测项目有:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心,检测项目有:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品。
材料审核: 国家食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
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