： ⑴对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确； ⑵用于运行检查的样件是否进行了有效控制； ⑶通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录； ⑷通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施； ⑸工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当； ⑹抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较； ⑺设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 理解要点： ⑴不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤； ⑵不合格品应有标识，与合格品分区存放； ⑶当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生； ⑷ 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录
