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新政策袭来
一则,各省市的细则还没有全部出来,解读各种版本不一;
二则,部分的备案资料要求会有略微的变动。
小编我整理了一下,大家一起研究研究喽!嘻嘻......
1、化妆品备案授权书
授权书备案需要准备的资料:
(1) 授权境内责任人授权书
(2) 境内责任人接受授权声明书
(3) 境内责任人营业执照(经营范围必须要有进口销售化妆品资格)
2、国家局审批
鑫金证:提报以上资料的(PDF扫描)、领取用户名密码
3、化妆品备案产品配方
提供所有产品配方进行初审,需要注意的事项如下:
(1) 提供全部原料的名称(INCI名称),实际含量以百分比计算,并注明有效物含量(未注明者均已有效物含量100%计算)
(2) 成分百分比降序排列
(3) 成分的使用目的(功效)
(4) 复配原料必须以复配形式申报,并注明各组分在其中的含量
4、化妆品备案检测样品
鑫金证:检测时间基本3个月,但各省有所不同(上海:2个月左右,浙江一个半月左右),其他省市依据当地的检测时间而定,详细参考各省细则。
5、化妆品备案各项其他必要资料
(1) 产品命名依据
(2) 产品质量安全控制要求
(3) 生产工艺简述及简图
(4) 生产和销售证明
(5) 如果涉及到委托加工的话,还需提供委托加工协议和ISO(或GMP证明)
6、化妆品备案网上提交
鑫金证:以上资料上传备案系统,预约时间
7、化妆品备案现场备案
鑫金证:携带纸质资料送到药监局窗口,通过后现场可直接领取接收凭据。
8、化妆品备案凭证获取
鑫金证:系统后台自行打印
9、化妆品备案后续监督审查
鑫金证:3个月内,出审评结果;
(1) 30日内补正
(2) 暂停销售
(3) 召回
(4) 完善补正资料
(5) 境内责任人公司现场检查