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FDA是美国食品和药物管理局的缩写。它是由美国国会，联邦政府授权的国际医疗审计机构，专门从事食品和药物管理的执法机构。 FDA是一家政府卫生控制监测机构，致力于保护，促进和改善国民健康，由医生，律师，微生物学家，药理学家，化学家和统计学家等专业人士组成。 就API而言，FDA检查的目的是确保从国外进口的API质量完全符合USP要求。除产品外，美国政府还要求外国药品生产商向美国出口药品。除样品的质量检验外，还必须检查制药企业的相关设施，以作出批准决定。 FDA现场检查诞生了。 FDA审核主要分为三类： 一，预批准检查（预批准检查），我们通常称“FDA检查”，用于生产新药和仿制药检查行动; 第二，定期检查（两年一次），定期检查已批准的药物，通常每两年检查一次; 第三是基于投诉，召回或不良反应FDA临时决定进行特殊检查或监督。 关于药品，它主要受“食品，药品和化妆品法”第501（a）（2）（b）节的管制，即所有药品必须严格按照制造，加工和包装的方式生产。 cGMP的。要求。 GMP制度在联邦法规的CFR 210和CFR 211中规定。然而，GMP自发布以来主要用于药物制剂。在前言中，虽然它没有用于API，但有很多例子表明API的GMP要求与CFR 2ll条款中的要求非常相似。因此，FDA已采用CFR 2ll条款作为检验原料药厂的规范。此时，FDA对API和制剂的要求是相同的，没有区别。 1997年9月，国际协调会议（ICH：协调国际会议）发布了原料GMP草案，这更符合API的实际生产。
FDA检查药品重点 FDA检查通常由检查员和药物审查化学家或微生物学家到制药厂进行4-5天的检查，经过FDA到制药厂，将是第一个带工厂人员举行简短的会议。在会议上，FDA将首先解释检查的背景和检查安排。负责人将介绍所有参加人员给对方。与会者通常包括总经理，质量许可人和各部门。负责人，然后制药厂对工厂进行了简要介绍，使检察官对工厂有了初步的了解。 检查主要分为两部分：现场检查和文件检查。 一个站点检查命令 关于（a）原则，按照FDA检察官的药物生产顺序（流方向），即从成品包装材料中收到然后释放首先在现场检查订单，但根据环境条件和检察官的专业背景，习惯和判断，还可以检查文件然后散布场景或中间以检查现场。 （2）检查员的第一站是仓库，包括原材料，成品和包装材料仓库，仓库关注材料的管理，FDA没有只要求进厂的起始材料满足要求。预先建立的良好储存质量标准还要求存在混淆或交叉污染不同材料或批次材料的风险。 （c）检察官通常从以下几点评估： 1.在启动物料处理之前检查是否有足够的存储空间？ 2.是否有仓库账户？ 3.不同材料之间是否存在物理隔离？ 4.是否监控仓库的温度和湿度并且能够达到材料所需的存储温度？ 5.仓库有啮齿动物害虫控制和措施（例如，窗户或风扇出口配有进气屏，是否有灭蚊灯，粘滞陷阱或仓库电动猫）？ 6.识别货物集装箱（抽样，合格证书或失败标识）？ 7.是否有特殊的仓库存储区域，用于缺陷产品，退货，产品召回，标签分发和控制？ 二，按生产订单 检查仓库后，检验员将前往车间查看生产情况，通常要求车间在检查过程中处于动态生产状态，通常是检验人员将比较产品的生产过程图，逐步了解整个生产过程，以便对GMP实施过程进行深入检查。 FDA官员将关注每个关键操作SOP是否在现场，原始记录是否与SOP后评估以及评估SOP可操作性的实际操作以及员工培训是否到位。 此外，检查员将评估在整个生产过程中是否存在任何材料污染或混淆的风险，例如设备是否得到充分清洁，标签上的设备和标记是否清晰，以及准确，以及设备是否显眼。无论是在化学合成过程中离心过滤袋的清洁和管理是否到位，以及不同房间和房间与走廊之间的压力差是否正常，编码都易于操作。
