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FDA代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全
美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的,作为一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间オ能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验( ClinicalTrials),而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为个治疗疾病的药物,需要经过如下开发阶段:临床前研究PRE-IND会议→1ND申请PhaseⅡI/Ⅱ期临床三期临床meetingWPre-ndameeting→RevievNDA申请
FDA注册认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在6-7周给予同意或拒绝意见.
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