以下都是FDA之前申请方法 可以更快的办理FDA 6-7周就可以办理下来，费用可以咨询欧华检测-宾先生上边有电话
美国FDA监管用于诊断，治疗，治愈，缓解，或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的药品。 Registrar Corp为制药领域的美国和非美国公司提供注册，美国代理和法规帮助。
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新药研发始终是生物医学领域最令人兴奋的行业。根据统计数据，在美国批准上市的每种新药的平均研发成本为20亿美元，平均时间超过10年。在每一种成功的新药背后，都有来自科学家，投资者和公司的大量努力，汗水和投资。新药研发的成功率实际上很低，而且存在许多不可预测的风险。例如，时下最流行的肿瘤药物，从概念到最终成功上市，成功率仅为该区的5％，可谓“百里挑一”。为了确保市场的健康成长，在鼓励创新和研发的同时，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了一系列非常全面的措施和管理工具。今天，我将为您重印一篇非常好的介绍文章。原始文本发布在“HPC药物和药物”公共号码中。之后，我将系统地与您分享相关信息，并采访业内多位专家，要求他们对FDA政策和法规发表评论。
在美国，普通新化合物从最初发现到应用需要大约15年，而FDA的审查时间大约为6到10个月。新药申请（NDA，新药申请）可以提交以下条件：
1.新分子实体（NME）
2.新化学实体（NCE）
3.新批准的碱和具有相同化学成分的新酯基
4.原始批准药物的新配方
5.原始批准药物的新适应症（包括对非处方药使用处方药）
6.新剂型，新给药途径，新规格（单位含量）
7.两种或多种先前批准的药物的新组合
新药登记路线
505（b）——《联邦食品，药品和化妆品法案》第5章，第505章，法案505.
505法案包括三项NDA申请：
第一： 505b1 ：申请人进行所有药物研究（全新）
第二种类型： 505b2：同样适用于申请人进行所有药物研究，但区别在于部分信息未由申请人自己完成（通过），或者申请人没有完成研究（对于）;和申请人混合新，一些研究你可以桥梁
第三种：505j：申报API中的制剂，剂型，给药途径，标签，质量，试验，适应症与现有品种相同。 （通用，ANDA）
505j是ANDA的应用方法，本文不再详细讨论。
新药申请程序
美国每年都会列出许多新药。虽然FDA对它们有不同的评估要求，但审查框架是一致的，大致可分为以下几个步骤：
1临床前研究
新药的安全性和有效性的研究最终将在人体上进行，但在FDA允许对人体进行测试药物测试之前，必须证明药物的研究对于人体是安全的。人体。如果药物申办者无法证明该药物对现有研究数据的数据是安全的，则在该国和其他国家使用，则必须进行临床前研究。在这个阶段，FDA通常要求（限度）药物赞助商：（1）对药物进行药理学研究; （2）对至少两只动物进行急性毒性试验; （3）遵循药物的预期用途。短期研究为期两周至三个月;
应该注意的是，一旦临床前研究结束，动物试验就没有完成，并且在整个新药申请过程中将进行更长，更专业的研究，如慢性抗癌试验。
临床前研究用于评估:
药理现象和作用机制（MOA）
药物毒性特征和毒性靶器官
药物吸收，分布，代谢和排泄（ADME）
