行业速递:
药品生产所需的物料直接影响产品的质量,所以物料供应商管理是制药企业生产质量管理的源头之一,应该严格按照药品GMP要求进行管理。然而据业内反映,物料供应商管理一直是众多制药企业的薄弱环节。
笔者了解到,近年来制药企业因物料供应商管理不到位,导致的事故时有发生,轻则退货,影响生产进度,重则导致严重的药害事件,造成人命安危。
新版GMP中,针对供应商管理的条款有11 条,但制药企业在实践中,对质量管理部门职责、负责物料供应商质量评估的人员、样品小批量试生产、供应商名单、质量协议、质量档案、定期评估或审计等方面都存在或多或少的问题。具体来看,其主要的原因有以下几点。
中文同义词: 卟啉铁;氯化血红素;氯高铁血红素;血晶;盐酸血红素;血红素/卟啉铁;血晶素, 98+%;卟啉铁(氯化血红素)
英文名称: Hemin
CAS号:
分子式: C34H32ClFeN4O4
分子量: 651.94
EINECS号:
熔点 300 °C
储存条件 2-8°C
溶解度 1.4 M NaOH: soluble25mg/mL
形态 crystal
颜色 black
水溶解性 practically insoluble
Merck 14,4644
BRN 5229914
标准: 企标
天然/合成: 天然
级别: 医药级
含量: 98%
外观: 蓝色结晶
包装: 1KG/铝箔袋 可拆分
成份: 物理性状 钢蓝色结晶性粉末,无特殊气味。 细 度 <100目,均匀粉末,无结块。 铁卟啉含量 ≥95.0% 铁 含 量 8%~8.40% 干燥失重 ≤2.0% 重金属检验 合格。 微生物学检验 合格
理化属性: 不溶于水,溶于碱性水溶液,在溶液中易形成聚合物。
类别: 动物提取物
行业: 动提
领域: 医药行业
运用: 在制药行业中,血红素可作为半合成胆红素原料,而且可用于制备抗ai特xiao药…
用法用量: 建议每公斤添加量0.5%-3%
客服部处理说明:
1、客户反馈产品质量问题的,客户需在签收日期起15天内及时联系公司客服部处理,若退回产品经检测部门检测符合退换货标准,支持。逾期反馈的,不受理。
2、客户反馈产品数量有出入的,客户需在3天内联系公司客服部说明情况以便及时处理,逾期反馈的,不受理。
以上,在合同中产品验收有相应的说明,如下:1、按合同约定标准自需方收到货物之日起三天内验收,如需方对产品数量有异议,应当自验收期内以书面形式通知供方;如需方对产品质量有异议,应当在验收15天内以书面形式通知供方,逾期未通知的,则视为所发产品数量和质量符合合同约定。