医疗器械产品注册(一类)
一、法定受理事项
（一）第一类医疗器械的注册审批
（二）第一类医疗器械的重新注册、变更、补发的审批
二、法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条第二款，第十二条第一款。
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第四条第二款、第二十二条第一款、第四款，第三十四条、第三十八条。
三、许可条件：
1、申请的企业应当是已获取营业执照的企业；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
3、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
4、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
5、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
6、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
四、申请人需提供的申请材料
（一）第一类医疗器械产品注册申请材料（医疗器械产品首次注册）
1、申报资料封皮：应写清楚申请事项、产品的名称和企业的名称及申请时间。
2、申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称。
3、申请报告：应写清楚申请产品的名称，说明申请的理由，并对产品主要用途进行介绍。
4、《境内医疗器械注册申请表》：从郑州市食品药品监督管理局网站专区内，填写应完整，原则上无空格。
5、企业资质：新开办的第一类应当提供在省局备案的《一类医疗器械生产企业登记表》和企业《营业执照》复印件；持证企业应当提供《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
6、组织机构：以框图形式表明组成企业的所有部门及隶属关系；各部门职责目录；各部门质量职责目录；企业员工花名册；企业法人和质量负责人以及技术人员、质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件；质量管理文件目录；规章制度目录。
7、企业基本情况说明：企业应说明拟申请注册产品的名称、管理类别和分类；企业具体注册地址；企业具体生产地址；企业员工结构情况（行政管理人员数量，占职工总数 %；质量管理人员数量，占职工总数 %；生产员工数量，占职工总数 %；其中技术人员数量，占职工总数%；具有初级职称人数，中级职称人数，高级职称人数；具有中专学历人数，具有大专学历人数，具有本科学历人数，具有研究生以上学历人数）；企业质量管理能力（检验人员人数、检测设备仪器台数及独立场所或用房面积）；企业生产产品的现有资源条件（生产设施、设备及场所环境情况或用房面积）；企业办公、生产用房的房产证明，非自有房产应提供房屋租赁协议；厂区地理位置图及平面图；生产设备目录；检测仪器目录。
8、申请注册医疗器械产品标准及使用说明书：采用国家标准、行业标准作为企业产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；采用企业注册标准作为企业产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明；使用说明书的内容应国家规定要求编写。
9、申请首次注册医疗器械产品检验报告：首次申请注册的医疗器械产品应提供合法检测机构出具的产品全性能检验报告。
10、材料真实性自我保证声明：企业所提交材料真实性的自我保证声明应当明确表明生产企业承担法律责任的承诺。上述材料均需要加盖公章。
