GMP验厂审核,主要委托 SGS、ITS和BV三家进行审核。与之前的审核相比难度提高在于,Costco重新统一了通过的标准:整个审核不光采用打分制,看最后审核报告的得分,同时也需要看发现的问题点,比如minor/moderate/major等,也有按照红橙黄绿几个等级来区分的。如果总体评分很低或者涉及到严重问题导致最终的结果为red的,如企业没有产品进行风险评估,或者没有按照FMEA的方式进行评估,生产过程中设备的参数没有进行监视都可能导致结果为红色,客户将会要求在3个月后进行全面审核或者部份复审。
简单的说:想要通过COSTCO GMP验厂,必须同时具备两个条件,缺一不可。一是审核报告综合评分必须达到85分以上,二是没有red项。如果个条件都满足,就可通过审核,有效期为1年。如果有一个条件不符合,则不能通过,等待再次审核。如果企业有良好的基础也许能拿到80多分,但是企业没有专业辅导,不清楚每一项审核的重点,容易产生严重不符合项,即使得分在85分以上也避免不了会有红色结果,依旧是需要跟进审核。
此外:Costco GMP审核后需要提交书面CAP,必须全部英文填写,内容多,要求高,有时候甚至需要提交改进证据。负责跟进CAP的审核员对提交的英文CAP进行评审,不符合要求的或者审核员认为不能够有效改善问题的纠正措施,审核员会多次打回要求重新修改再行提交。