海博尔净化工程有限公司通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;无菌注射剂GMP车间设计必须满足以下要求：
1、满足无菌操作工艺和产品的需要。
采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装，更需要严格的隔离措施。
2、减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
一般认为，人是洁净车间里的主要污染源。据统计，即使在优良条件下，已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低是技术发展的方向之一。
3、产品、操作人员和环境的交叉污染风险。
既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染，又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。
4、成本。
无菌灌装GMP净化车间生产线设备投入成本很大，并涉及到是否做在线清洗灭菌（CIP/SIP），是否采用100%称重，灌装精度控制等方面，洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。
5、符合法律法规的要求。
除中国GMP之外，是否遵循欧盟GMP，以及美国FDA法规要求，也可能对布局和生产环境要求产生差异。本文的案例中将涉及这方面的讨论。
6、“过保护”
