医疗器械FDA认证分析，医疗器械产品在美国上市前需要向美国食品药品监督管理局（简称FDA)进行备案.
华威检测专注于医疗器械，食品，化妆品的FDA认证服务
什么是医疗器械？
医疗器械 是指任何仪器、设备、用具、材料或其他 物品，单独或组合使用，也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为下列目的而用于人体的：
——诊断，预防，监护，治疗或缓解疾病；
——诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾；
——人体组织或生理过程的检查、移植或矫正；
——妊娠控制；
并且，为达到主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法，但可以上述方法起辅助作用。
医疗器材各个国家的定义范围有差异，在美国像牙刷，太 阳镜都是属于医疗器械的范围。
医疗器械FDA分类：
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
医疗器械FDA申请周期：
对于不同产品类别的产品，申请的周期是有区别的。
对于一般控制的产品，GMP实施除外，企业注册（Registration）和产品列名（Listing）周期大概是一周时间。
对于PMA和PMN类别的产品，一般是半年以上。
医疗器械FDA要准备的资料：
企业方需要准备的资料（生物学评价、电气安全和电磁兼容测试报告、产品标识信息、风险分析、性能检测报告、货架期，FDA要求的其他信息等）
