第一类医疗器械生产备案

医疗器械经营企业资质》有效期为5年，医疗器械的分类：

第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质

第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请本案

第三类是指：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控

制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。