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深圳市欧华检测技术有限公司
Shenzhen CCT Testing Technology Co.,Ltd
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美国食品和药物管理局（FDA）是美国政府在卫生和人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）建立的执行机构之一。
作为一个科学管理机构，FDA的作用是确保在美国生产或进口的食品，化妆品，药品，生物制剂，医疗器械和放射性产品的安全。它是最早保护消费者作为其主要职能的联邦机构之一。 FDA批准的食品，医药，化妆品和医疗器械对人体健康是安全的。在近100个国家，如美国，商业临床应用只能通过FDA批准的材料，设备和技术获得。
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2. FDA批准的分类我们经常说FDA认证通常包括以下类别
：1。 FDA对食品接触材料的测试
2.激光产品FDA注册3.
医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品，药品，化妆品和日用品
FDA注册问题1：哪个机构是FDA颁发的证书？
答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将回复申请人（由FDA首席执行官签字），但不会获得FDA证书。
问题2：FDA是否需要指定的认证实验室测试？ Ada的测试技术组织为您解答：FDA是一个执法机构，而不是一个服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他们至少会误导消费者，因为FDA既没有服务导向的认证机构也没有公共实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运动员等事宜。
FDA将仅承认服务测试实验室的GMP质量并颁发合格证书，但不会“指定”公众或特定的家庭或公司。
问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？
欧华检测技术有限公司答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务。 FDA和申请人的媒体。
5.为什么公司应该注意向美国出口FDA认证
“自动扣留”是美国食品药品管理局（FDA）为进口食品管理而实施的一项主要措施。简而言之，FDA宣布“自动扣留”的货物必须交付美国港口。经美国实验室检查后，允许进入美国进行销售。
由于FDA人员数量较少，面对进口食品，药品，化妆品和其他大尺寸，大批量产品，不可能逐批检验。采样率仅为3-5％，样本被采样。如果样品失败，批次将被“扣留”并处理。
如果检查中发现的问题是一般性问题（如商标故障），可以允许进口商在当地检查后放行，然后在重新检查后放行;如果检查中发现的问题与卫生质量有关，则不允许。在当地发行或销毁，或由进口商退回出口国（地区）而不是其他国家（地区）。除了随机检查外，还有一些针对潜在问题的进口产品。进入海关时，有必要进行逐批检查而不是抽查。这是一种“自动扣留”措施，FDA宣布对某些产品进行“自动扣留”。 ，措施可以基于以下原因:
1.至少有一个样本被发现对人类健康有重大危害，如有害元素，过量农药残留，毒素，病原微生物，化学污染等，违反低酸罐头食品的相关规定，或含有没有公认的成分，如颜料。
。 2.如果有任何信息或历史，或其他国家相关机构的通知，则表明某个国家或地区的产品可能对人体健康造成危害。 FDA评估上述来源以确认产品在美国也可能产生同样的效果。危险，| 1FDA还可宣布此类产品的“自动扣留”。
3.许多样品未通过测试，但对人体健康没有明显危害，如气味差，夹杂物，不合格标签等，可根据制造商，出口商或国家公布。满足以下条件：“自动滞留”度量:
（l）如果出口到美国的产品的制造商或出口商在过去六个月内至少有3批货物，则问题由FDA发现并“扣留”并处置，超过25％的不合格产品样品正在测试样品。 FDA将对制造商或出口商出口到美国的此类产品采取“自动扣留”措施;
（2）如果一个国家或地区出口到美国，在FDA检查时，发现至少有12批货物有问题，并在六个月内“扣留”
第一步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
同时，认证机构发送有关收费和通知。
申请人按要求将资料提供到认证机构。
申请人付费后，按要求填写付款凭证。
第二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
样品由申请人直接送达指定的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
第五步：证书领取
认证机构主任签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
