申办实验室CMA/CNAS认证流程
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1.1 本文件旨在为实验室声明检测或校准结果及与规范符合性的方法提供指导。 1.2 本文件适用于申请和已获 CNAS 认可的检测和校准实验室,其他合格评定机构 以及相关方可参考使用。
4.1.1 检测或校准结果及其不确定度报告内容应当根据客户和规范的要求及结果的 用途而定。检测或校准报告或记录中应包含结果的计算方法,适用时,还应包括计算 不确定度的方法。
其内容包括: — 数据分析中的步骤和计算应当形成详尽的文件,以确保必要时可重复计算; — 分析中所进行的所有修正和所使用的常数及其来源; — 有详尽的文件说明不确定度的计算过程。
4.1.2 报告检测或校准结果及其不确定度时,应当避免使用过多的有效数字位数。多 数情况下,表示不确定度无需超过两位有效数字(但在评估阶段和合成不确定度分量 时,为了把数字修约误差尽可能降至最小,应当至少需要三位有效数字)。
1. 目的
为了确保仪器设备及标准物质的性能的信心,保证检测结果的准确性和可信度,需要对仪器设备和标准物质实施期间核查,特制定本程序。
2. 范围
适用于本实验室检测仪器和标准物质的期间核查活动。
3. 职责
3.1技术负责人
3.1.1负责仪器设备和标准物质期间核查计划、方案、作业指导书、记录的批准、审核。
3.2设备物品员
3.2.1负责编制仪器设备和标准物质期间核查计划、方案、作业指导书、记录表。
3.3检测员
3.4.1协助仪器设备和标准物质期间核查活动,并记录核查结果。
4. 工作程序
4.1期间核查计划的制定
4.1.1为了能够有针对性地开展仪器设备和标准物质期间核查活动,设备物品员每年12月份应制定下一年的《仪器设备和标准物质期间核查计划》,其计划内容包括:
4.1.1.1计划期间核查时间;
4.1.1.2本实验室根据设备校准周期、历次校准结果、质量控制结果、使用频率、维护情况、操作人员及环境的变化、使用范围的变化等来确定需核查的设备和标准物质及其核查频次(通常情况下需要进行期间核查的仪器设备和标准物质包括B、使用频率高、漂移性较大的仪器设备;b、在使用过程中有可疑现象出现的仪器设备;c、当对检测数据进行统计发现不利趋势时,该仪器设备应列入期间核查范围;d、所有的标准物质列入核查范围);
4.1.1.3期间核查方法(包括:B、参加实验室间比对;b、使用有证标准物质;c、与相同等级的另一个设备和标准物质或几个设备和标准物质的量值进行比较;d、对稳定的检测件的量值重新测定(即利用核查标准进行期间核查);e、在资源允许的情况下,可以进行高等级的自校)。
4.2期间核查方案
4.2.1在实施期间核查计划之前,应根据其内容分别对具体的项目编制仪器设备和标准物质期间核查方案,内容包括:
4.2.1.1仪器设备和标准物质的名称、型号及其管理编号;
4.2.1.2参加期间核查活动的人员(满足以下要求:B、对仪器设备和标准物质较为熟悉、具有一定的专业能力;b、核查判定应由独立于核查人员且有资格人员进行;c、期间核查小组组长由技术负责人指定)、周期、时间;
4.2.1.3采用的期间核查方法;
4.2.1.4应有相关文件及记录(标准规范、作业指导书、记录等)。
4.2.2设备物品员编制《仪器设备和标准物质期间核查方案》,由技术负责人批准。
4.3期间核查作业指导书
4.3.1在实施期间核查前,针对不同的仪器设备和标准物质选用不同的核查方法,并编制与之相应的期间核查作业指导书,内容包括以下方面:
4.3.1.1仪器设备和标准物质的名称、型号及其管理编号;
4.3.1.2选用的核查方法及其核查标准;
4.3.1.3选择检测点及确定检测限;
4.3.1.4明确期间核查判定准则;
4.3.1.5规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。
4.3.2期间核查作业指导书应经技术负责人批准。
4.4期间核查的实施
4.4.1设备物品员组织实验室检测人员实施期间核查并填写《仪器设备和标准物质期间核查记录表》,设备物品员做出核查结果判定,并将记录结果交由技术负责人审核。
4.5 纠正措施
4.5.1在期间核查过程中如果出现某仪器设备或标准物质核查结果判定为不合格时,技术负责人应组织相关人员按照《不符合工作的控制管理程序》、《实施纠正措施程序》的要求,分析原因并及时采取纠正措施。
4.6期间核查资料管理
4.6.1期间核查过程的各类文件、记录应由设备物品员整理后统一由资料员归档管理