经营性医疗器械许可证
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中国质量网讯 近日，广东省药品监督管理局发布医疗器械消费警示称，目前，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
生产经营医疗器械须依法取得《医疗器械注册证》（或《第一类医疗器械备案凭证》）、《医疗器械生产许可证》（或《第一类医疗器械生产备案凭证》）和《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）。网络销售医疗器械的企业还应当进行网络销售备案，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。
为维护消费者切身利益，广东药品监督管理局提醒消费者：
1、如需医疗器械，可到持有合法证照的企业选购，并认真阅读产品使用说明书。建议在医生或专业人士指导下购买使用，防止因误用损害健康。
2、查看产品包装是否有医疗器械注册证编号或备案凭证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。所购医疗器械的相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目进行查询。
3、注意了解产品适用范围、产品禁忌，不要听信商家的夸大宣传，谨防上当受骗；谨慎参加医疗器械免费体验活动，如有疾病请到正规医疗机构就医，以免延误病情。
4、如发现违法违规现象，可拨打投诉举报电话12331进行举报，药品监督管理部门将依法予以查处。
那么经营性医疗器械许可证如何办理呢？
让腾博顾问来帮你解答下吧
办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
每一类别的具体办理流程差别都非常大，具体要看企业自身的需求，如果有办
理方面的问题或者需求的可联系小编 腾博国际-小陈 具体为您一一解答！
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