第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械网络经营备案。
申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、质量技术人员及经营质量管理体系。
解决疑难问题咨询腾博国际严先生
场地问题（商业或者办公使用性质）
三类要求160平以上，其中100办公，60平库房
库房布置（干净整洁、通风避光）
仓库要求三色五区布置，要有货架，出库软件等
人员问题（二类医疗器械备案）
质量负责人大专以上医疗器械相关专业，三年以上工作经验，其他验收、技术、库房人员等
特殊要求（医疗器械网络经营备案）
6840体外诊断试剂（冻库20立方，发电机等），验光师及验光设备
软件问题（医疗器械经营许可证办理）
医疗器械进销存软件，出库单，以及软件应用问题
机构
腾博国际国际商务有限公司
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