医疗器械出口到美国所需的FDA注册及可能遇到FDA验厂
美国FDA对于医疗器械分为三大类，一类低风险，二类中风险，三类高风险
那如果来判别医疗器械的分类呢？FDA有专门的数据库，只要企业提供产品名称，就能在该数据库中查找到相关的产品分类。
针对医疗器械不同的产品分类，FDA也有不同的相关注册方案。
医疗器械产品如何进行FDA注册第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名
医疗器械产品注册的常见问题
1.ClassI类医疗器械注册的流程：
--签订合同，支付首付款
--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金
--由我们帮助进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配） Class II类医疗器械注册流程： --签订合同，支付首付款 --由我们指导编写510（k)文件 --由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费 --向FDA提交510（k)文件 --FDA进行RTA（接受度）评审 --FDA进行文件评审 --由我们指导进行文件整改，评审通过 --支付尾款 --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名2. FDA注册要求工厂审核吗？ FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间， 目的，联系等信息。3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？ 邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司 没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）4. FDA注册的周期一般多久？ Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配 Registration Number, 产品可以进入美国海关。 Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。
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美国食品药品监督管理局(FDA)通过执行联邦食品药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)及其他相关法规，确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性，进而推进和保护美国公众的健康。FDA会进行工厂检查(Establishment Inspection)以识别那些不符合法规要求的美国境内外的医疗器械成品制造商，并通过自愿的，行政的和/或法规的各种方式确保这些制造商满足法规的要求。
工厂检查所涉及的法规包括：
l 21 CFR part 820 质量体系法规；
l 21 CFR part 803 医疗器械报告；
l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；
l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；
l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解，执行并符合这部分法规的要求。
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