绿光水平仪FDA激光注册哪家机构可以申请?

  • 发布时间:2019-06-19 00:00:00,加入时间:2018年02月26日(距今2649天)
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激光产品有哪些类型?

绿光水平仪 激光笔,激光切割机,激光枪和激光灯都属于一类激光产品。

FDA对医疗器械的管理是通过设备和放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督生产,包装和经销商遵守法律的情况。 医疗器械的范围从医用手套到心脏起搏器,所有这些都在FDA的监督下进行。根据医疗用途和可能对人体造成的伤害,FDA将医疗器械分为I,II和III类。监督的类别越多。 如果该产品是市场上不存在的新发明,则FDA要求制造商进行严格的人体实验,并提供令人信服的医学和统计证据,以证明该产品的有效性和安全性。 FDA对医疗器械的认证,包括:FDA注册,产品FDA注册,产品上市注册(510表格注册),产品上市批准(PMA审查),医疗保健设备的标签和技术改造 ,报关,报名,上市前报告,必须提交以下材料:(1)成品五份,(2)设备结构图和文字说明,(3)设备的性能和工作原理; (4)设备安全性试验或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品规范。 如果设备具有放射性能量或释放放射性物质,则必须详细描述。 激光产品需要在美国成为FDA。根据发射频率,激光器分为以下五种类型:I类,II类,IIIa类,III类b类和IV类。通常,只能使用I类和II类。这两种类型都是低风险的,调查并不严格。 需要提供信息:标签(制造商,激光等级) 报告提供的信息:制造信息,美国美国代理商(公司名称,地址,联系方式,电话),字幕,标签,质量控制程序(IQC,OQC),电路图,激光规格,测试仪器(校准证书) 要申请激光产品,FDA需要提供以下信息: 1.产品规格 2.激光测试报告 3.激光路径图 4.生产工厂的质量和质量过程 5.样品1-2件

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