FDA对医疗器械的管理是通过设备和放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督生产，包装和经销商遵守法律的情况。 医疗器械的范围从医用手套到心脏起搏器，所有这些都在FDA的监督下进行。根据医疗用途和可能对人体造成的伤害，FDA将医疗器械分为I，II和III类。监督的类别越多。 如果该产品是市场上不存在的新发明，则FDA要求制造商进行严格的人体实验，并提供令人信服的医学和统计证据，以证明该产品的有效性和安全性。 FDA对医疗器械的认证，包括：FDA注册，FDA产品注册，产品上市注册（510表格注册），产品上市批准（PMA审查）标签和医疗保健设备技术改造，清关，注册，上市前报告应提交下列材料：（1）成品五份，（2）装置结构及其文字说明，（3）装置的性能和工作原理; （4）设备的安全演示或测试材料。 （5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品规范。如果设备具有放射性能量或释放放射性物质，则必须详细描述。 医疗器械厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确而严格的定义，定义如下：“医疗器械是指符合以下条件的仪器，器具，工具，机器，器具，插管，体外试剂和其他相关物品，包括组件，部件或附件：显然列在国家处方集或美国药典或两者的附录中;用于动物或人类疾病，或诊断其他身体状况，或用于治疗，缓解和治疗疾病;动物或人体的功能或结构，但不是通过新陈代谢来实现其主要目的。“ 只有符合上述定义的产品才被视为医疗器械。根据这个定义，不仅医院中的各种仪器和工具，甚至消费者可以在一般商店购买的眼镜架，眼镜，牙刷和按摩器这些都属于FDA的管理范围。它与国内医疗器械识别略有不同。 1.医疗器械FDA注册： 包括企业注册和产品列表两部分。注册完成后，输入相应的注册码，搜索代码或公司名称，进入FDA查找相关信息。 费用包括两个方面。第一个是美国FDA收取的年费。该费用以美元的形式直接支付给FDA。每年的年费从每年的10月1日到12月31日更新，以维持FDA。登记的有效期，年费金额也每年不同。另一个是咨询公司收取的代理费。 FDA美元费用在2019年为4884美元。每年10月至12月在FDA注册成本效益。 10月1日之后，FDA注册了。注册号可以使用到下一年年底。注册号可以再使用3个月。 FDA注册期为1-2周（在注册公司成功向美国FDA支付年费后）。 注册后，将有三个数字： 医疗器械设施登记号码登记或FEI号码; 业主ID所有者/运营商编号 产品注册号 首先，将有一个业主识别号码所有者/运营商产品注册号码和列表号码可以直接用于清关。 （医疗器械FDA注册后，FDA可以直接查询）
