医疗器械通用名称的命名有什么要求

  • 发布时间:2019-03-07 10:38:23,加入时间:2017年05月24日(距今2904天)
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  由于医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,导致医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题。因此,为了加强医疗器械监督管理,保证医疗器械的命名科学、规范,但凡是在中国境内销售、使用的医疗器械都应当使用通用名称,同时国家制定医疗器械通用名称命名规则,对医疗器械通用名称的命名作出以下要求:

  一、医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

  二、医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

  三、具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

  四、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

  此外,需要注意的是,医疗器械的通用名称不得含有下列内容:

  1.型号、规格;

  2.图形、符号等标志;

  3.人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

  4.唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

  5.说明、的用语;

  6.未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

  7.明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

  8.美容、保健等宣传性词语;

  9.有关法律、法规禁止的其他内容。

  医疗器械产品注册如需协助,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务。

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