1. 第二类医疗器械经营备案表
2. 营业执照和组织机构代码证复印件（或三证合一证
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件；
7. 经营设施、设备目录
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9. 经办人授权证明(附件2)
10.医疗器械经营企业许可证(有证才需提供)
11.签字并加盖的备案表扫描版
12.申报资料真实性自我声明
