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由于进口医疗设备大多数都是在国外生产，因此在生产时往往只加贴了
英文标签，并不会加贴中文标签。而根据医疗器械监督管理规定，进口的医
疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以
及相关强制标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的产地以及代理人的名
称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合
本条规定的，不得进口。因此，未加贴中文标签的医疗器械，在进口时就会
被判定为不合格产品。
问：青岛机场进口医疗器械报关需要的资料单据—
1、医疗器械经营企业许可Z
2、医疗器械注册Z（含医疗器械注册登记表）
3、机电产品自动进口许可
4、强制认正
5、医疗器械的照片、铭牌、设备技术参数、用途、中文说明书等
6、箱单、合同、提单，组织机构代码
我司万享进口报关公司以强大的公司规模和办公效率将让进口商感受到
Z好的进口物流报关服务。无论您进口哪种货物，无论您想了解那种货物我
们都高兴为您服务。只要能接到您的咨询就是我们公司Z大的鼓励，我公司
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报关代理门到门一条龙服务，无论您在哪一个进口环节需要服务我们都可以
为您办到，代理进口报关物流，我们是专业的！
问：申请进口医疗器械注册正需要的资料—
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、境外主管部门批准的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件
4、适用的产品标准及说明
5、医疗器械说明书
6、医疗器械检测机构出的产品注册检测报告
7、医疗器械临床试验资料
8、生产企业出的产品质量保证
万享供应链管理（上海）有限公司
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