21世纪是生物技术的世纪，体外诊断技术是生物技术在医疗领域最集中的体现之一，是医疗服务和医学变革的前沿，在一定程度上反映医疗水平的高低。近年来，随着居民收入与健康意识不断进步，体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升，我国体外诊断试剂规模不断上升，我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国的行业之一
诊断试剂行业早期临床化学诊断市场份额，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。
体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。
