产品出口到美国需要做什么认证
产品出口到美国就必须要做FDA，要不然产品就会被海关扣留，导致直接性的损失，
那什么时候注册FDA呢？
企业必须在其产品进入美国之前完成注册
FDA医疗器械分类：
1700个不同类别的器械呗归为16大类，称为Panel.
器械分类和法规控制：
I类--普通控制
有豁免510(K)或GMP
无豁免510(K)或GMP
II类--普通控制和特殊控制
有豁免510（k）或GMP
无豁免510（k）或GMP
根据器械的预期用途和使用方法进行分类
FDA一类流程
1、企业填写申请表
2、由我们（美代）帮企业申请PIN码
3、企业根据PIN码和我们提供的付款指南，安排本年度的美国年金，2019年度为4884美金
4、大概3-4个工作日后收到美金通知，我们帮企业进行注册，即企业注册（company registration）和产品列名（product listing）
5、大概2-3个工作日完成注册，完成后每周一fda会在网上更新新注册企业信息，企业可以在网上查到自己注册信息。
医疗器械整个周期：2周左右
FDA510k流程
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告，生物相容、安规、电磁兼容需要送外检测，老化实验和无菌实验建议第三方提供，测试预计时间为3个月可以完成测试报告，
510k文件编撰：根据510k的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试测试测试报告一个月。
FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月的时间，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次体交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议，视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过一个月。
交互评审结束：FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见
深圳立讯检测股份有限公司
(中国合格评定国家认可委员会认可实验室CNAS NO.L4595)
Shenzhen LCS Certification Services Inc.(CNAS No.L4595)
深圳市宝安区宝安大道通达路星源科技园
亚洲：中国CCC认证, CQC认证, 韩国KC认证, 新加坡PSB认证, 日本PSE认证, 台湾BSMI认证 TELEC认证
欧洲：CE认证,ROHS认证，ERP认证， RED认证, GS认证, E-MARK认证；
美洲：美国FCC认证, UL认证, ETL认证，加拿大CSA认证, 德国TUV认证,墨西哥 NOM认证；FDA认证。
澳洲：C-TICK认证, SAA认证,RCM认证
中东：沙特阿拉伯SASO认证，科威特KUCAS认证-ICCP认证计划
非洲：尼日利亚SONCAP认证，肯尼亚PVOC认证
深圳市立讯检测股份有限公司（LCS)，快速、优惠、知名的专业能力。CE、CCC、FCC、ROHS、UL、BQB等各类认证。
欢迎广大客户前来咨询认证！
