申请企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营许可申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况进行自查评分，并由法定代表人或负责人签署意见后的《杭州市医疗器械经营许可评定标准》；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员的医疗器械法规、相关技术职称等培训证书（复印件）；
6、企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；
7、经营范围、经营方式说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；
9、经营设施、设备目录；
10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
12、经办人授权证明；
13、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如
有虚假承担法律责任的承诺；
14、其他证明材料。
