北京卖医疗器械需要办什么许可证 有什么要求

  • 发布时间:2019-04-17 14:10:32,加入时间:2019年03月29日(距今2297天)
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医疗器械类的销售证件叫做医疗器械经营许可证,北京地区并无其他特别要求,和其他的地方是一样的,要求这一块主要是办公面积,库房面积,还有人员要求和办公软件要求,比较特别的6840种类,还需要主管检验师和冷库。下面就对常见三类及二类具体要求做一下说明。

首先是三类的办公和库房面积及人员要求,6840类的办公要求100平,库房60平,主管检验师一名,质量检验人一名63、6877类办公要求100平,库房40平质量检验人一名类的办公要求60平,库房80平,质量检验人一名;其他的三类的办公要求60平,库房相适应即可人员同上。其中比较特别的是医用光学仪器即眼镜店的要求是办公30平,有暗室,有验光师即可。

二类的就比较简单了,办公及库房要求按三类zui低要求即可(60+相适应+1),人员也是质量检验人一名。

软件的话也有好多品牌,也可在网上购买,但要求所有人员必须会操作。

当然这一切要求之前是经营范围里有医疗器械销售这一项,没有的话到工商局增项。办理部门是食品药品监督管理局,准备好相关材料到食药局办理即可,办理周期大约一个月。另外库房方面除了面积要求,基本设施一定也要齐全。

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