1,三类医疗器械经营许可证;
1. 公司的营业执照复印件;
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,但是必须是大专以上学历)
4. 质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)复印件;
5. 人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,生物工程,医学专业的大专以上学历)复印件;
6. 办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注仓库跟办公场所在同一行政区内内)
7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);
8.企业需要有进销存管理软件。
注:以上所有人员的健康证,如果不是青岛本地的还要暂居证。(需要核查现场)
2, 二类医疗器械经营备案证;
1. 公司的营业执照复印件;
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,但是必须是大专以上学历)
4. 质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)复印件;
5. 人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,生物工程,医学专业的大专以上学历)复印件;
6. 办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注仓库跟办公场所在同一行政区内内)
7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);
8.企业需要有进销存管理软件。
注:以上所有人员的健康证,如果不是青岛本地的还要暂居证。(不核查现场)
3,医疗器械网络销售信息备案所需材料
1.*营业执照复印件及原件;
2.*医疗器械经营许可证缩印件或者第二类医疗器械经营备案凭证复印件;
3.*法定代表人身份证复印件;
4.*企业负责人身份证复印件;
5.*所需要经营平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件;
6.*公章、电话、邮箱;
所需材料中*号为必须提供材料。
4,医疗机构设置及执业许可(执业登记)
1《医疗机构申请执业登记注册书》
2、医疗机构用房产权证明或者证明;
3、医疗机构建筑设计平面图
4、具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告;
5、医疗机构规章制度
6、医疗机构主要负责人(5年以上执业医师)及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件
7、医疗机构主要仪器设备名录清单;
8、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》和工作人员健康证
9,可行性报告
10,执业医师执业教育,培训,执业经历