二类医疗器械电磁兼容预检整改

二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括超声波治疗仪，X线拍片机、紫外线光治疗仪、成分分析仪、B超、显微镜、阴道镜、外科手术器械、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》规定:从事第二类医疗器械经营的，需要向食品药品监督管理局备案。而生产出的医疗器械需要按YY0505标准做电磁兼容检测，即EMC检测。

深圳华检实验室可以为广大供应商提供国内二类医疗器械EMC预检服务，如果预检不合格，我们经验丰富的工程师团队，还可提供EMC整改服务。华检的整改再医疗设备行业已经积累了相当的口碑，我们服务过的客户有：深圳国控医疗，深圳迈瑞，广州阳普医疗，长沙协大生物科技，深圳希能量科技等。

下面我们认识下什么是电磁兼容EMC：

电磁兼容（EMC）是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量*重要的指标之一，电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成，中包标准建立一个屏蔽室，和一套EMS测试室，并组建了一支高效、专业的技术团队，能为企业提供产品检测、整改、认证的一站式服务。

测试标准有：

EN家用电器辐射

EN家用电器辐射抗扰度

EN工业、科学、医疗设备辐射

EN照明电器辐射

EN照明电器辐射抗扰度

EN 55022:信息技术设备辐射

EN信息技术设备辐射抗扰度

EN医疗电子设备电磁兼容

EN居住、商业和轻工业环境使用的通用设备辐射

EN居住、商业和轻工业环境使用的通用设备辐射抗扰度

EN测量用仪器设备电磁兼容

IEC04电磁兼容电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

IEC05电磁兼容浪涌(冲击)抗扰度试验

IEC0电磁兼容电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度

IEC01电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

电磁兼容是研究在有限的空间、时间、频谱资源条件下，各种用电设备（广义还包括生物体）可以共存，并不致引起降级的一门学科。它包括电磁干扰和电磁敏感度两部分，电磁干扰测试是测量被测设备在正常工作状态下产生并向外发射的电磁波信号的大小来反应对周围电子设备干扰的强弱。电磁敏感度测试是测量被测设备对电磁骚扰的抗干扰的能力强弱。电磁干扰主要包括辐射发射和传导发射。

辐射发射：

通过空间以电磁波形式传播的电磁干扰。

传导发射：

沿着导体传播的电磁干扰。

测试场地：

开阔场、半电波暗室、屏蔽室。

电磁干扰测试主要设备：

1、电波暗室2、接收机3、接收天线4、人工电源网络5、功率吸收嵌6、转台、升降台 7、转台、升降台控制器。

华检EMC实验室照片：

EMC覆盖产品范围

IT 信息类:

EMC标准：EN 55022/EN 55024

常见产品有:个人计算机，电话机, 扫描仪，路由器，打印机，计算器，现金出纳机，复印机，数据电路终端设备，数据预处理设备，数据处理设备，数据终端设备，碎纸机，复制机，电源适配器, 机箱电源, 数码相机等

AV 视听类

EMC标准：EN 55013/EN 55020

常见产品有: 音箱,音频和视频教学设备, 视频投影仪, 视频摄像机和视频监视器, 功放机, DVD, 电唱机和光盘机 CRT TV 电视机, LCD TV电视机, 录音机, 收音机等

家电类

ENEN

常见产品有: 电磁炉、酸奶机、洗碗机、电水壶、切肉机、砸汁机、搅拌机、微波炉、太阳能热水器、家用电风扇、消毒碗柜、空调压缩机、电冰柜、吸油烟机、燃气热水器等

灯具类

EMC标准：EN 55015/EN 61547:

常见产品有:灯管、灯带、球炮灯、隧道灯、工矿灯、路灯、日光灯、台灯、落地灯、吸顶灯、壁灯、电子镇流器、灯罩、射灯、筒灯、橱柜照明灯等

医疗器械类：

EMC标准：YY

常见产品有:放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器、三氧治疗仪、熏蒸治疗仪、紫外光治疗仪、光谱治疗仪、射频综合治疗仪、超声雾化器等

深圳华检检测实验室介绍：

EMC项目完成的周期

普通产品EMC整改 1-2周

二类医疗设备或者复杂EMC整改 1个月左右

欧盟澳洲加拿大日本等地区的 EMC 华检实验室出报告时间均为 1周

华检实验室主营产品：出具中国3C证书,检测报告；美国FCC,FDA,UL,ETL；加拿大IC,CSA；欧洲RoHS,WEEE,CE；德国GS,DVE,车载E/e-mark；澳洲C-Tick,SAA；日本PSE,VCCI,TELEC；全球互认体系CB证书。

主营业务：为家电，信息资讯，视听产品，无线及通讯产品，LED, 手机，医疗器械，机械产品等十余种产品提供检测认证服务。