保健食品注册申报关于技术审评的问答1

  • 发布时间:2019-05-05 09:23:52,加入时间:2019年03月30日(距今2318天)
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如何确定标签说明书中的功效/标志性成分及含量的标示值?

答:标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定;且标示值应为单一数量值,并在企业标准的含量范围内,与企标中标示的含量相吻合;标示值的计量单位和有效数字应与企业标准及检测值保持一致。

以芦荟为原料的保健食品,不适宜人群如何标注?

答:根据《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》,以芦荟为原料的保健食品,其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?

答:产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”,注意事项增加“食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用” (详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

核酸类保健食品的不适宜人群如何标注?

答:根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》(食药监注便函号)核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者、”“肾功能不全者”。

以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题?

答:1.作为营养素补充剂,硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》(国食药监注号);2.作为功能性保健食品原料,如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI,不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母;3.注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用” (详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求?

答:产品适宜人群为“成年女性”,不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”,注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用,长期食用注意妇科检查”(详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许号))。

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