FDA是美国食物和药物监督处理局，其主要主管：食物、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品、及药品等产品的监督查验。依据规定，上述产品必须经过FDA查验证明安全后，方可在市场上出售。当然因为医疗器械自身的特殊性，FDA也常与工作卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能处理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部分协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职担任医疗器械企业处理的政府机构，其依据FDA的授权，安排美国籍检察官到各企业进行工厂查看。 一般美国境内企业：一般每两年查看一次；美国境外企业：不定期审核； FDA一切查看费用由FDA承担。 FDA检察官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA我国办公室的人员。我国现有三个办公室，上海，北京，广州。我国办事处能够进行审阅的，但审阅使命仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审阅的侧要点，会与查看官的个人经历、专业知识都有必定的关系。 FDA审厂的触发原因包含： 一，例行审核； 二、FDA需要查询职业数据； 三，顾客投诉，特别是屡次的投诉； 四、较多的不良事情； 五，产品屡次呈现质量问题； 六、FDA承受其他处理局的托付进行审厂。比方，承受退伍军人处理局的托付。也能够自动请求审厂。有时候，你的美国客户，也能够请求FDA来审厂。审查不通过，只需后续措施得力，一般不会导致罚款之类的处分。 对审查的结果，应严厉依照审阅官的要求，供给具体的整改资料，不会当即中止出售。当然，有的整改措施是需要作用验证的。你就需要一起提交作用验证的依据。 审厂不通过，不会直接导致罚款。 审核结果： 1.没有任何书面点评，这是好的状况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致： 1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回） 4. Waring letter（警告信）审核要点：关于不同的产品，审核的重点不一样的 FDASUNGO提供：FDA注册；FDA510K；医疗/药品/食物FDA验厂咨询辅导，临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写，CE认证，IS认证升级换版，欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS，澳大利亚TGA、MDSAP认证咨询、BSCI验厂辅导。
