二类医疗器械经营备案需要什么条件

  • 发布时间:2019-05-23 10:01:57,加入时间:2018年08月21日(距今2472天)
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(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(三)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

这些都要原件, 当场审核无误方可办理。

以上的业务我们都可以办理,有什么需要可以随时咨询,专不专业时间可以给出的答复!我们都是希望跟客户建立一个长期的合作,并非一朝一夕!

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