进口医疗器械需要的资料：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
进口医疗器械，需要一类的备案，二、三类的注册以及医疗器械的临床试验证明，还有就是医疗器械的质量申报等资质。
在不少人的眼里，进口的药品、医疗器械肯定好于国产的。很多人在补牙镶牙时，宁可花更多的钱，也要使用“进口货”。殊不知，这些进口的药品、医疗器械可能有“猫腻”。
日前，温岭市市场监管局对该市牙科诊所在用医疗器械开展专项检查，在一家牙科诊所查获1盒医疗器械，外包装上有“BARBEDBROACHES、MADEINJAPAN”等字样。该医疗器械外包装上均是外文标注，没有中文标识，也没有进口医疗器械的备案号或注册号。经翻译，该医疗器械上的外文为“根管扩大器、日本制造”。
“这是进口的根管扩大器，比国产的要好用得多。”当事人谢某说，“我不知道这是违法的，我看这是进口的，以为质量比国产的要好，就买了一盒放在诊所内用”。
“根据《医疗器械管理条例》，进口的医疗器械应当是依法注册或者备案。医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。”执法人员表示。目前，温岭市场监管部门已对该诊所涉嫌使用未依法注册的医疗器械行为立案调查。
