郑州二类医疗资质备案,三类医疗器械资质办理

  • 发布时间:2020-05-28 16:32:31,加入时间:2019年05月09日(距今2233天)
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销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上,二类医疗资质需要备案,三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件,照片,毕业证原件(医疗器械相关专业)

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

新申办企业经营及仓库面积要求如下:

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3

河南郑州工商注册,代理记账,医疗器械资质代办
注zwnj;‌册各类公司,代理 记账,医疗器械一类二类三类资质办理,欢迎电话咨询。

郑州办理医疗器械经营许可证申请材料

1、公司要求:营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件

2、人员要求:

法人:1人

要求:大专以上学历,专业不限。可以兼任企业负责人;如果法人学历不符合要求,可以找1人企业负责人,企业负责人要求,大专以上学历,专业不限。

质量负责人:1人

要求:3年以上大专及以上学历,相关专业毕业,离职证明需加盖离职单位公章。

质量管理人:2人

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员

验收和:2人

采购,仓储,养护:3人

要求:大专或者中专以上学历,相关专业毕业。

3、相关专业要求:

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

4、办公及仓库面积要求:

经营一次性耗材办公室需50㎡,仓库面积需≥100㎡

经营植入介入或其他,办公室50㎡,仓库面积≥50㎡

经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)

说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积      

2、所租房屋规划用途必须是办公用房,没有房产证的要有购房合同原件。

3、购买电脑及电脑管理软件的发票。            

 4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)

郑州二类医疗资质备案,三类医疗器械资质办理

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