化妆品备案产品包装说明书审核标准详解

  • 发布时间:2019-06-10 14:27:00,加入时间:2019年03月30日(距今2261天)
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化妆品的外包装(包括产品标签、产品说明书)一般都含有产品相关信息,以便于消费者了解选购。因此如果这些资料所提供的信息不准确或有误导的情况,将影响消费者的使用安全、使用效果、及使用信心。因此在化妆品注册备案申报过程中,产品包装所提供的信息是审核的重点之一。

一、产品包装(含产品标签、产品说明书)上应该标准哪些内容

v 1、产品中文名称。

2、产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。

3、净含量。

4、生产企业名称和地址:

国产产品:应标注依法登记注册,并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址;

进口产品:应标注原产国或地区(指中国香港、澳门、台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

v 5、国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。

6、按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。

v特别提示:产品包装(含产品标签、产品说明书)所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。

二、产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:

1、适应症、疗效、医疗术语;

2、抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;

3、使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;

4、功效宣称超出其定义范围;

5、以 “ 经卫生部批准 ” 或 “ 经国家食品药品监督管理部门批准 ” 等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传 ;

6、虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者;

7、其他法律法规、标准规范禁止的内容。

例如:植物染发剂 不含苯二胺,不含酒精、香精、不含重金属、激素等等

“不含 xxx ”一律禁止

三、防晒类产品SPF 值应按以下方式标注:

1、防晒类产品必须标注 SPF 值;

2、所测产品的 SPF 值小于2 2 ,不得标注防晒效果;

3、所测产品的 SPF 值在之间(包括2 2 和 50 ),其标注值不得高于实测值;

4、所测产品的SPF 值大于 50 ,且减去标准差后仍大于 50 ,zuida只能标注 SPF50+ ,不得标注实测值;所测产品的 SPF 值大于 50 ,减去标准差后小于

或等于 50 ,zuida只能标注 SPF50 。

5、宣称防水的防晒类产品,应标注浴后 SPF 值,若同时标注浴前 SPF 值,应予以注明。若浴后测定的 SPF 值与浴前测定的 SPF 值相比减少 50% 以上,则不得标注防水功能。

6、产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前 SPF 值。

四、防晒类产品PFA值的标注要求:

1、标注 PFA 值(长波紫外线防护指数)或PA+ -- PA++++ 的防晒类产品,应当检测 PFA值;宣称 UVA 防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗 UVA 能力参数– 临界波长(仪器法)或测定 PFA 值(人体法),临界波长检测结果大于或等于 370nm 时可以标注广谱,小于 370nm 时不得标注广谱。

2、产品 PFA 实测值的整数部分小于2 2 ,不得标注UVA 防晒效果;

3、产品 PFA 实测值的整数部分在之间(包括2 2 和3 3 ),可标注 PA+ 或 PFA 实测值的整数部分;

4、产品 PFA 实测值的整数部分在之间(包括4 4 和7 7 ),可标注 PA++ 或 PFA 实测值的整数部分;

5、产品 PFA 实测值的整数部分大于等于8 8 小于 16 ,可标注 PA+++ 或 PFA 实测值的整数部分。

v 6、产品 PFA 实测值的整数部分大于等于 16 ,可标注 PA++++ 或 PFA 实测值的整数部分。

五、进口产品原包装(含产品标签、产品说明书)的审核要求

1、申报产品配方组分不得与原包装(含产品标签、产品说明书)标注的原料不相符( 欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外)。

2、原包装(含产品标签、产品说明书)标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品,申报产品时不得改变其适用人群。

3、原包装(含产品标签、产品说明书)标注使用部位、使用方法、警示用语等的,申报产品时不得变更或删除相应内容。

v 4、原包装(含产品标签、产品说明书)显示有内置说明书的,送审样品或申报资料中应有内置说明书。

5、原包装(含产品标签、产品说明书)中如有产品中文名称的,申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的,

应在中文标签、说明书中标注 “ 原包装中文名称××× 为 ××× 地区销售的名称 ” 。

6、原包装(含产品标签、产品说明书)标注的 SPF值、 PFA 值或 PA 值高于检测的 SPF 值、 PFA 值或 PA 值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。

v7、除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外,进口化妆品原包装(含产品标签、产品说明书)所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装(含产品标签、产品说明书)为准。必要时,参考产品原包装(含产品标签、产品说明书)的内容。

v 8、原包装(含产品标签、产品说明书)标注 “ 祛痘、抗粉刺、预防或( 不引起粉刺 ) ”等相关内容的,申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。

v 9、发用类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注 “ 去屑 ” 用途的,申报时应提供去屑剂项目检测报告。

v 10、防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注 SPF 值、 PFA 值、 PA 值、 UVA 防护或宣称“ 防水 ” 、 “ 防汗 ” 或 “ 适合游泳等户外活动 ”等相关内容的,申报时应提供 SPF 、 PFA 、 UVA 防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说

明书上予以标注。以上应提供相应检测或试验报告的,不得通过修改原包装(含产品标签、产品说明书)的标注减免检测试验项目。

v 11、原包装(含产品标签、产品说明书)若标注 “ 药用 ” 、 “ 医药 ” 等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

怎么样,看了这么多是不是有点晕了:这些要求太细致太繁琐了,没经验的企业如何掌握的了呢?!如果企业确实缺乏申报的经验,那不如找一家有经验的代理公司代办备案申报手续,以减少走弯路来提高申报效率。

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