随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在明年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。 继欧盟..2018年12月份公布了第一家具有MDR法规审核资质的公告机构后，又于前日（2019年5月22日）公布了第二家具有MDR法规审核资质的公告机构：TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen。 自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟..也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构，当然，任何一家满足要求的公告机构的公布，对于准备在欧盟销售医疗器械的制造商来说，都是一个不错的消息。 CE MDR欧盟新法规 新法规MDR（REGULATION (EU简称(EUMDR）于2017年5月发布并正式生效，规定了3年的过渡期，将于2020年5月26日取代MDD（93/42/EEC）指令和AIMDDEEC）指令，并规定了在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内由公告机构签发的CE证书继续有效，但是有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。也就是说从2024年5月27日开始将全部采用符合新法规MDR的CE证书。 新法规MDR的主要变化 1. 扩大了应用范围，包含了特定的美学产品，这些美学产品和法规范围内的医疗器械具有相同的特征和风险概况. 2. 细化了医疗器械的分类规则，由原来的18条，增加到现在的22条，删除了MDD中对血袋的单独分类. 3. 对经济经营者的义务更严格、更明确. 4. 在欧盟层面专家小组的参与下，对高风险器械的上市前控制更严格. 5. 加强器械上市后的监管，提高成员国在警戒和市场监管领域的协调. 6.加强制造商收集有关其器械实际使用的数据的要求. 7.提出器械的可追溯性（UDI），建立和使用Eudamed数据库，通过进一步开发欧盟医疗器械数据库和设备可追溯系统提高透明度. 8. 对公告机构提出严格的要求，进一步加强对负责医疗器械认证的公告机构的指定标准和监督程序. CE认证、第四版临床评估报告编写、MDR文件编写、MDR转版咨询、欧盟代表服务 T EL -246 新法规MDR的实施对制造商的影响 欧盟新法规MDR与旧的MDD指令相比，从法规的主要变化上来看，欧盟对于医疗器械行业的监管更加严格，包括产品的质量方面，上市前风险控制以及上市后监督方面都有明确的规定，并明确了制造商以及其他经济运营商的职责。对于进军欧盟市场的制造商来说，新法规的实施无疑是一个很大的挑战，应尽快了解新法规MDR的相关要求，确保医疗器械产品的对新法规的符合性，并做好换证或者按照新法规的要求从新申请CE认证的准备。 另外，需要提醒制造商的是，在选择公告机构进行器械的符合性评估时，要选择符合资质要求，经欧盟授权批准的公告机构，此外也需要考虑英国脱欧对于英国境内公告机构的影响，慎重选择。
