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等 组成的具有心 电诊断功能的 生理医用设备。 本规定不 适用的心电图 设备是心电遥 测系统、心电监 护仪、 24 小时动 态心电监视系 统。 心电图机。 2. 提供可取下供诊断用的心电图和运动时心电图图谱的心电图机： 该心电图机可与运动平板设备一起组成一个系统，能实时记录病人的 心电图和运动时心电图图谱。 如，心电分析系统。 3. 有心电输入单元和电脑、显示器、打印机等组成的心电图设备及 主要功能具有心电诊断功能的生理医用设备：有心电输入单元和电 脑、显示器、打印机、隔离变压器等组成的心电图设备，该设备不能 实时记录病人的心电图图谱。如：心电图工作站。 植入式心脏 起搏器：主要是 治疗心律失常 的设备，植入式 心脏起搏器的 目的是恢复适 合病人生理需 要的心律及心 脏输出，通过调 节工作模式及 特性以满足病 人在植入时以 及随后的变化 要求。 本规定适 用于所有完全 植入体内的心 脏起搏器（不覆 盖起搏器的抗 快速心律失常 和除颤功能） ， 不适用于同位 素电池驱动的 起搏器（核能起 搏器）和体外临 时起搏器。 1. 单腔起搏器：仅能通过一根植入电极导管与患者心室或心房相连， 实现对心室或心房的起搏功能。 2. 双腔起搏器 3. 三腔起搏器或多腔起搏器：能通过三根或三根以上植入电极导管 分别与患者的心室和心房相连，实现对心室和心房的起搏功能。 4. ICD（不包括抗快速心律失常和除颤
