太原医疗器械二类备案办理需要啥,加急办理仅限一周

  • 发布时间:2023-05-04 08:39:49,加入时间:2018年03月13日(距今2608天)
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太原代办医疗器械许可证没有地址行吗?人员有什么要求‌‌
没有地址不行,必须有办公地址和厂房
审批三类医疗器械许可的条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护的,经营场所使用面积应当不小于平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,面积
应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件

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