第二类医疗器械经营备案
一、备案的条件
1、第二类医疗器械经营备案的主体应该是企业，而不能是个体工商户；
2、企业和法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条和《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定情形；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的的经营、贮存场所，医疗器械的经营、仓库场所不得设置在住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所的房屋内；
5、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业贮存的可以不设立库房；
6、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
7、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
8、具体执行标准按照国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、备案程序
当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发放第二类医疗器械经营备案凭证。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，当场告知申请人并说明理由。具体办理流程如下：
在线申报→企业提交备案资料→经办人审核→科长复核→发放备案凭证→网上公示
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求对企业进行现场核查。第二类医疗器械经营企业不具备备案条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案部门公示后，依法在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，取消其备案，并向社会公告。
三、提交材料
1.二类医疗器械经营备案表
（企业登陆填报后自动生成）；
2. 企业从业人员情况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营和仓库场所的证明文件；
5.经营设施、设备目录；
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7.经办人授权证明；
8.所提供材料真实性的自我保证声明。
五、对申请材料的要求
（一）申请资料的一般要求：
1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话；次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码；按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每部分材料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册。
2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。
3、申请材料需提交复印件的，必须同时提供原件供审查，审查后原件退回。复印件应清晰，备案企业须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字、加盖公章。
4、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写；
5、零售连锁企业总部取得第二类医疗器械经营备案凭证后，其下属门店方能递交申请材料，且其经营范围不得超过总部的经营范围；
6、申报资料，安阳市区企业一式两份(一份报市局，一份企业留存)；县(市)区企业增加一份，报辖区县(市)局备案。
（二）资料的具体要求：
1、第二类医疗器械经营备案表
企业登陆填报，提交后自动生成。第二类医疗器械经营备案表是企业备案的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字并加盖企业公章；
2、企业从业人员情况表及相关人员的身份证明、学历或者职称证明
(1) 企业从业人员情况表填写包括法定代表人、企业负责人、质量负责人以及质管、采购、仓储、销售、服务、质量跟踪、不良事件监测、产品召回、信息管理等岗位人员；
(2)提供所有人员与原件相符的身份证、学历证、职称(资格)证复印件；
(3)提供质量负责人简历、劳动合同，以及与原单位解除劳务关系的证明。企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
(4)要求每名员工的身份证、学历证、职称证应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必须提供其与该医院方解除劳务关系证明；
(5)提供的学历或职称证书复印件原则上应标注有可直接查询核实的网址等内容。
4、组织机构与部门设置说明；
(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；
(2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；
(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；
(4)填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位，并与组织机构下设的各部门相对应。
5、经营和仓库场所的证明文件
(1)企业经营及仓库场所不得设置在居民住宅、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；
(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
(3)若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；
(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；
(5)县级(不包括县级)以下单位或个人出租房屋的不需提供房屋租赁证复印件。
6、经营设施、设备目录
填写与经营和仓储相适应的办公、经营及仓储设施设备，包括办公用桌椅、微机、传真、电话、文件柜，仓储及运输用的冷库、冷藏柜、保温箱、空调、排风扇、温湿度计、货架、地垫、运输车、冷藏车，以及避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施设备。（应具体到设施设备的型号、数量及用途）
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
(1)包括各部门、各类人员的岗位职责；员工法律法规、质量管理培训及考核制度；供应商管理制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械销售管理制度；医疗器械进货查验记录管理制度；仓库保管、养护及出入库复核管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；退货产品管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故和投诉处理管理制度；产品服务管理制度；医疗器械不良事件报告制度；医疗器械产品召回管理制度；文件、资料、记录管理制度；年度自查报告制度；医疗器械追溯管理制度；医疗器械拆零管理制度；医疗器械陈列管理制度(零售)；计算机系统及设备管理制度；质量否决的管理规定；卫生和人员健康的规定等。
(2)制度要符合企业自身的实际。
8、经办人授权证明
要写明经办人个人基本信息（姓名、身份证号、联系方式）、授权事项、授权时限，附经办人身份证复印件，由公司法定代表人签字并加盖企业公章。
9、所提供材料真实性的自我保证声明
企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；需有法定代表人并加盖企业的公章。
