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法） 11、制定作业指导书（设备操作规程） 、明确关键工序、关键人员培训 12、生产环境控制及记录 温度、湿度 13、劳动防护 戴防护面罩 耳塞 静电防护 14、过程参数连续监控 15、设备维护保 16、生产阶段检验 合理抽样 检查内容 要求 数量 一致性控制 17、例行检验 、确认检验 18、试验设备控制 关注试验设备精度 人员是否熟练应用 校准周期 报告 校准合格标识 19、运行检查 规定方法、内容、频次 主要项目：是否归零、指针是否正常、输出是否正常、报警功能是否正常 20、不合格控制 处置 返工返修重新检验 纠正措施 21、内审 质量投诉、体系运行及产品一致性做出评价 22、产品一致性 23、包装、搬运、贮存 规定包装材料 包装方法 包装过程 包装标识 仓库湿度控制要求（除湿措施） 仓库限高（限层） 、临时限高（限层）贮存规定 限速规定 产品认证工厂检查基本要求 1） 职责文件： 与质量活动有关的部门和各类人员的职责、权限及相互关系； 产品认证负责人及其工作职责。 2） 设计开发文件： 产品设计开发控制程序 3） 采购控制文件： 受控零部件和材料的采购控制程序； 受控零部件和材料的采购技术要求。 4） 生产过程控制文件： 对关键过程和特殊过程识别与质量控制要求； 生产设备维护保养规定及操作规程； 必要的工艺作业指导书。 5） 检验控制文件： 受控零部件和材料的例行检验（验证）和确认检验规定；
