体外诊断，属于医疗器械行业的细分行业，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，体外诊断发展起步较晚。我国人口占世界总人口20%左右，体外诊断市场规模仅占全球10%左右，人均每年的体外诊断支出不足2 美元，而成熟市场人均每年支出在25-30 美元。受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，我国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期
由于发展时间较短，国内企业的营业规模和技术水平与国外巨头存在一定差距，但凭借国家政策支持、价格优势以及不断提高的研发能力，国内优质体外诊断企业得以高速成长。与欧美等发达国家相比，我国体外诊断行业属于新兴产业，发展相对滞后，生产企业众多，规模大小与质量水平存在一定差异，凭借其价格较低、服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
