诊断试剂行业早期临床化学诊断市场份额，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域.近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。但与国外成熟市场相比，我国诊断试剂市场还没有得到充分开发，未来仍有很大的发展潜力。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。目前国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中的两个市场
生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。
