近年来大量开展的药物流行病学研究，尤其是关于药品不良反应或效益的调查研究，参考ISPE撰写的优质药物流行病学实践指南，下面中公卫生人才网的老师们，将药物流行病学研究设计原则做以总结。
第一，设计好坏是研究成败的关键。首先要明确本次研究的目的和研究推论的总人群;进一步要根据研究目的选择正确的研究方法，并明确各种方法论证因果关系的强度;在研究设计过程中要始终坚持代表性、可靠性、可比性、显著性原则，即研究对象能够代表一般人群，采用的各种诊断、测量方法应当准确、可靠，对比组之间除研究因素外其他方面应当可比，还必须保证足够的样本量;最终，设计方案一经确定，中途不得任意改变。
第二，要明确定义药物暴露。药物流行病学研究的暴露因素是药物，而药物的使用常随时间改变，也不像年龄、性别、产次等人口学变量可以清楚地定义，因此对所研究的药物必须按服用时间、剂量和疗程给予明确的规定，应尽可能地定量，这样能够进行定量的分析。
第三，要明确定义异常结局。药物流行病学经常以疾病作为研究的结局，因此，疾病发生的时间首先要明确定义，只有肯定是服药后发生的疾病才能作为不良反应研究的结局;研究结局的时间窗口也要考虑。
第四，要注意控制混杂因素和偏倚。药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄、性别、其他疾病和合并用药等因素的影响，有时甚至歪曲了真实的关系，因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制。
第五，要正确使用统计分析方法。越来越多的临床工作者尝试用多因素分析方法处理药物流行病学数据，但这些统计方法对数据是有一定要求的，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。
最后，要谨慎地解说研究结果。药物流行病学研究，尤其是观察性研究中不可避免地存在一些偏倚，因此这些研究中发现的药品不良反应或有益作用必须遵循因果关系推断的原则合理地解说，以免引起公众不必要的混乱。
单选题 对于药物流行病学研究设计原则，以下说法不正确的是( )
A.对所研究的药物必须按服用时间、剂量和疗程给予明确的规定
B.药物流行病学调查研究中必须对混杂因素进行分析和控制
C.药物流行病学研究设计方案一经确定，中途不得任意改变
D.可以选用多因素分析方法处理药物流行病学研究中的任何数据
参考答案D。中公解析：药物流行病学研究设计原则之一就是要正确使用统计分析方法。越来越多的临床工作者尝试用多因素分析方法处理药物流行病学数据，但这些统计方法对数据是有一定要求的，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。
