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到识别，防止作废文件的非预期使 用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化 程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管 理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的 能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认 证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。 当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供 的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应 的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定 相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规 定的要求。 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保
